这一举措标志着药典标准的逐步转变,为行业更广泛地接受和实施体外方法以及追求更人道和可持续的科学实践铺平了道路。
EVI领导的VAC2VAC项目在这一成就中发挥了关键作用,它提供了必要的证据,支持用可靠的体外替代品取代传统的兔热原(可能引起发烧的污染物)检测。
在该项目期间,单核细胞活化试验(MAT)是一种基于细胞的检测方法,由项目合作伙伴Instituto Superiore di Sanità对ENCEPUR(一种针对蜱传脑炎病毒(TBEV)的疫苗)进行了验证(Etna等人,Altex 2020)。2019年,疫苗制造商葛兰素史克在2020年5月获得德国主管部门批准后实施了该方法。这标志着推进用体外方法取代动物试验的一致性方法的一个重要里程碑。当局批准MAT用于ENCEPUR表明,学术合作伙伴、行业和国家监管机构之间的有效合作在VAC2VAC的成功中发挥了重要作用,VAC2VAC是由创新药物倡议(IMI2)第二个项目构思和资助的项目。
2015年,在VAC2VAC开始时,欧盟14个成员国使用了近50000只兔子进行热原检测。停止兔热原检测突显了合作研究在验证和引入药物研究新方法时的重要性和具体结果。
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