EVI，2025 年 1 月 31 日
疟疾仍然是一个重大的公共卫生负担。据 2024 年世界疟疾报告，2023 年全球估计有 2.63 亿疟疾病例和 59.7 万疟疾死亡病例，分布在 83 个国家。世界卫生组织非洲区域承担了全球疟疾负担的绝大部分，疟疾病例占 94%（2.46 亿），疟疾死亡病例占 95%（56.9 万），其中约 76% 的疟疾死亡病例是 5 岁以下儿童。
在本研究开展时，RTS,S/AS01B（RTS,S）是首个在 3 期临床试验中显示出对幼儿临床疾病发作具有保护作用的疟疾疫苗。然而，该疫苗当时尚未获得批准。
与此同时，R21 疫苗（辅以 Matrix-M 佐剂）的开发作为 RTS,S 的替代方案被启动。
R21 是一种抗子孢子疟疾疫苗，由纳米颗粒组成，这些纳米颗粒是由环子孢子蛋白和乙型肝炎表面抗原（HBsAg）融合蛋白构成的。该疫苗与皂苷基 Matrix-M 佐剂一起给药。这种佐剂此前已与其他（非疟疾）疫苗候选物一起进行过测试，并在接种新冠疫苗的数百万个体中显示出安全性。
在此，我们报告 R21 的前两项 1 期临床试验，一项在英国（UK）的疟疾易感个体中进行，另一项在布基纳法索高疟疾传播地区的半免疫成年人中进行，旨在评估 R21 在 Matrix-M 佐剂中的安全性和免疫原性。这两项试验均已在 ClinicalTrials.gov 注册，分别为 1a 期的 NCT02572388 和 1b 期的 NCT02925403，并且均已完成。
在英国和布基纳法索的成年人中均发现该疫苗具有良好的安全性，反应原性极小，与 RTS,S 相比，接种后发热的发生率显著降低。R21/Matrix-M 诱导的疟疾抗体反应与 RTS,S 诱导的抗体反应并无差异，即使使用五分之一和二十五分之一的免疫原也是如此。
自本研究开展以来，R21/Matrix-M 的临床开发一直在继续，在布基纳法索针对 5 至 17 个月大的儿童进行了 2b 期效力试验，并且在多地点进行的 3 期试验表明，R21/Matrix-M 是 RTS,S 的替代疟疾疫苗，具有相似或更好的效力。
根据这些数据，目前已有多个国家对 R21/Matrix-M 进行了许可。截至 2024 年 12 月初，世界卫生组织报告称，已有 17 个国家将 RTS,S 和 R21/Matrix-M 疟疾疫苗纳入常规儿童免疫规划，还有更多国家计划在本年度引入，得到疫苗联盟（Gavi）和世界卫生组织的支持。随着这些疫苗在高至中等疟疾传播地区的引入和覆盖范围不断扩大，其对疟疾死亡率和发病率的全面影响将在未来几年显现出来。
阅读全文：https://doi.org/10.1016/s2666-5247(24)00084-3
这些结果的研究得到了欧盟第七框架计划（FP7/2007-2013）的资助，资助协议编号为305282。
以及欧洲和开发中国家伙伴关系（西非成人和儿童新型联合疟疾疫苗的田间试验（MVVC2）；资助编号 SP.2011.41304.025）的资助，同时得到了瑞典国际开发合作署、英国医学研究理事会、爱尔兰对外事务与贸易部以及德国联邦教育与研究部（01KA1501；01KA1301）的共同资助。
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本文经欧洲疫苗倡议组织（EVI）授权转载，仅供学习交流使用。原文链接：https://www.euvaccine.eu/post/publication-of-first-in-human-data-of-malaria-vaccine-candidate-r21-in-matrix-m-adjuvant。版权归原作者所有。
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