EVI，2025 年 2 月 5 日
痢疾杆菌是导致严重腹泻疾病的主要原因，尤其是在资源匮乏的环境中，它们导致高发病率和死亡率，尤其是在幼儿中。尽管痢疾杆菌疾病负担沉重，但目前尚无针对痢疾杆菌病的许可疫苗。据估计，有效的疫苗可以在 20 年内防止 59 万人死亡。有效的疫苗对于抗击抗菌素耐药性（AMR）也至关重要，因为痢疾杆菌感染对抗生素治疗的耐药性不断增加。
由 EVI 领导的 ShigaPlexIM 联盟的这一新出版物描述了用于 1a/b 期临床试验的方案，该试验旨在评估 InvaplexAR-Detox 疫苗与 dmLT 佐剂联合使用时不同剂量的安全性和耐受性，并评估其在健康成年人中产生免疫反应的能力，同时比较低流行地区（荷兰）和高流行地区（赞比亚）参与者的免疫反应。
这项随机双盲、安慰剂对照的研究采用剂量递增方法，参与者将接受逐渐增加剂量的疫苗，以确定安全性和免疫激活之间的最佳平衡。
开发有效的痢疾杆菌疫苗一直面临挑战，因为其他正在开发的疫苗候选物在婴儿和幼儿中观察到的免疫原性和保护效力较低。此外，与低流行地区相比，高流行地区的疫苗反应可能较弱，这种现象被称为“疫苗低反应性”。该疫苗正在与 dmLT（一种双突变热不稳定毒素佐剂）联合测试，研究表明该佐剂可以增强系统性和黏膜免疫反应，有可能克服这些挑战并提高疫苗效力。
该研究的结果将提供关键数据，可能为更大规模的临床试验铺平道路，使我们更接近急需的痢疾杆菌疫苗。通过在两种不同人群中进行研究，这两种人群对痢疾杆菌感染的暴露程度不同，研究人员还将获得有关免疫反应可能如何因地理区域而异的宝贵见解，确保未来的疫苗在不同社区中有效。
除了推进这一主要腹泻疾病的疫苗研发外，ShigaPlexIM 项目还旨在加强能力建设，并促进临床研究中更强大的南北合作。
阅读全文请访问：https://doi.org/10.3390/vaccines13010048
试验注册：欧盟临床试验编号：2023-506394-35-02，ClinicalTrials.gov 编号：NCT05961059。
该项目是欧盟支持的 EDCTP2 计划的一部分（项目编号：RIA2018V-2308）。
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本文经欧洲疫苗倡议组织（EVI）授权转载，仅供学习交流使用。原文链接：https://www.euvaccine.eu/post/new-clinical-trial-investigates-safety-and-immune-response-of-invaplex-ar-detox-shigella-vaccine。版权归原作者所有。
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