疫苗接种工作已于2025年9月在布基纳法索的健康科学研究所——纳诺罗临床研究部（IRSS-URCN）启动，两项临床试验旨在评估血液期疟疾候选疫苗R78C和RH5.1（联合Matrix-M佐剂）与靶向肝脏期（疟原虫早期生活史阶段）的R21/Matrix-M疫苗联合使用的效果。这两项试验由英国牛津大学（UOXF）申办，欧洲疫苗倡议（EVI）担任共同资助方和合作方。这些令人振奋的研究有望为使用多阶段疫苗提供概念验证，从而延长疟疾保护效果，并通过靶向疟原虫生活史的两个阶段，助力未来消除疟疾的努力。

2026年2月

尽管在预防和治疗方面取得了显著进展，疟疾仍然是全球重大健康威胁，估计2024年全球将有61万人死于疟疾，其中撒哈拉以南非洲的幼儿受影响尤为严重。

疟疾是一种善于变形的敌人。恶性疟原虫经历数个不同的阶段：从受感染蚊子叮咬传播的子孢子开始，随后感染并在肝脏中增殖，之后进入血流并在红细胞内入侵和复制。单阶段疫苗（如当前推荐的RTS,S/AS01或R21/Matrix-M疫苗）仅针对这一复杂生活史中的单个阶段。

现在，牛津大学、纳诺罗临床研究部和EVI已启动两项新的临床试验，以测试一种新型的下一代多阶段疟疾疫苗，该疫苗旨在同时靶向恶性疟原虫生活史中的两个阶段。试验包括一项1b期研究（VAC093），该研究将评估R21（由印度血清研究所生产的疟疾疫苗，基于牛津大学开发的R21抗原）与血液期候选疫苗RH5.1和R78C（同样由牛津大学Draper实验室开发）的不同组合方案。此外，还有一项2b期研究（VAC087），旨在生成关于R78C单独使用以及与RH5.1和R21疫苗联合使用（所有疫苗均联合Matrix-M®佐剂）的首个效力数据。

VAC093试验旨在评估血液期疟疾候选疫苗R78C和RH5.1联合R21/Matrix-M在布基纳法索18-35岁成人和5-17月龄儿童中的安全性和免疫原性（1b期年龄降级、开放标签研究）。该试验于2025年9月启动。在对1b期试验（VAC093，NCT06958198）的安全性数据进行审查后，独立数据安全监查委员会（DSMB）为2b期试验（VAC087，NCT07183371）的疫苗接种开了绿灯，后者于2025年12月启动。VAC087是一项随机对照试验，旨在评估疟疾候选疫苗R78C单独联合Matrix-M，以及R78C加RH5.1联合Matrix-M与R21联合Matrix-M同时给药，在布基纳法索5-36月龄儿童中的安全性、免疫原性和效力。

两项临床试验由牛津大学申办，Angela Minassian教授担任首席研究员，在布基纳法索的健康科学研究所——纳诺罗临床研究部（IRSS-URCN）进行，由主要研究者Halidou Tinto教授和研究协调员Magloire Natama副教授领导。

试验首席研究员Angela Minassian教授表示：
"疟疾每年仍夺去数十万人的生命，尽管目前获批的疫苗正在产生重大影响，但它们不能提供100%的保护。这些试验将提供首个关键证据，证明多阶段方法能否安全地增强和扩展对风险最高的幼儿的保护。通过与我们在纳诺罗的同事紧密合作并在EVI的支持下，我们希望能生成所需数据，为下一代疟疾疫苗提供信息，并朝着消除疟疾的长期目标更进一步。"

布基纳法索纳诺罗健康科学研究所（IRSS）寄生虫学研究主任兼区域主任Halidou Tinto教授表示：
"尽管自2000年以来取得了重大进展，但疟疾仍然是撒哈拉以南非洲的一个主要公共卫生问题。它对更脆弱的人群（包括孕妇和幼儿）影响尤为严重。保护后者将有助于他们更健康地成长。继去年报告的RH5.1/Matrix-M显示出令人鼓舞的效力和安全性特征之后，新启动的VAC093和VAC087试验将加速首个多阶段疟疾疫苗的研发。作为这些新试验的试验现场，我们很自豪能与欧洲合作伙伴一起成为撒哈拉以南非洲的领导机构，实现这一重要里程碑，这将为未来实现非洲大陆无疟疾的梦想开辟前景。"

这些试验最初是作为EDCTP2资助的多阶段疟疾疫苗联盟（MMVC）的一部分启动的，并得到了威康信托基金会的进一步支持。在MMVC于2025年12月结束后，这些试验现在将在EVI的财政支持下继续进行，资金由德国联邦研究、技术与航天部通过德国复兴信贷银行提供。除了共同资助这两项试验外，EVI还在2b期试验中承担了更大的角色，涵盖监查（在CRO Pharmalys Ltd的支持下）、DSMB支持、沟通与质量管理规划、风险评估以及会议组织。

EVI疟疾项目负责人Irene Nkumama博士表示：
"欧洲疫苗倡议很自豪能与我们在牛津和纳诺罗的合作伙伴就两项多阶段疟疾疫苗临床试验展开合作，旨在推进下一代工具以抗击这种毁灭性疾病。作为产品开发伙伴关系组织，这些联合努力反映了我们致力于为全球卫生优先事项（如疟疾疫苗开发）调动资金，并与全球领先伙伴合作，以加速为最需要疫苗的社区开发安全、有效且负担得起的疫苗。"

这两项临床试验将生成关键证据，说明如何最好地将SIIPL开发的R21/Matrix-M疫苗与一个或两个血液期组分相结合，从而确定最有前景的多阶段疫苗策略。这些研究还将提供早期概念验证，证明多阶段疟疾疫苗是安全的并能提高保护效力。如果初步结果积极，该候选疫苗可以迅速进入更大规模的试验，从而加速开发一种有潜力减少疟疾发病和死亡的新工具。

致谢：

VAC093（NCT06958198）和VAC087（NCT07183371）研究获得欧洲与发展中国家临床试验伙伴关系（EDCTP，RIA2016V-1649 MMVC）、威康信托基金会以及德国联邦研究、技术与航天部（通过德国复兴信贷银行）的支持。Draper实验室还从Coefficient Giving获得临床疫苗开发的资金支持。

https://clinicaltrials.gov/study/NCT06958198
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07183371

关于纳诺罗临床研究部

纳诺罗临床研究部是布基纳法索国家科学与技术研究中心下属四个研究所之一的健康科学研究所的一个专门部门。该部门成立于2009年，旨在提供一个急需的符合良好临床实践规范的试验平台，其使命是为热带地区人群的医疗保健提供基于证据的信息。纳诺罗临床研究部目前提供了一个现成的平台，以高质量标准开展研究。其研究活动主要集中在疟疾研究，但过去十年中，包括发热性疾病和心血管代谢疾病在内的其他主题正变得越来越重要的公共卫生问题。过去十年中，纳诺罗临床研究部进行了多项诊断、药物和疫苗试验，包括RTS,S疟疾疫苗的3期试验，以及最近的R21/Matrix-M™的2期和3期研究。

关于Draper实验室

Draper实验室隶属于牛津大学儿科系和卡弗里纳米科学发现研究所。该实验室由疫苗学与转化医学教授、医学科学院院士Simon Draper领导，临床团队由Angela Minassian副教授领导，位于牛津大学临床疫苗学与热带医学中心。Draper实验室研究疫苗诱导的免疫，特别关注抗体免疫学和人类疟疾感染。该团队的一个关键优势是同时聚焦临床前疫苗开发与临床疫苗测试及实验医学研究。

迄今为止，该团队已开展了27项概念验证的I/II期临床试验，评估新型疫苗递送平台和免疫方案；开发了针对恶性疟原虫和间日疟原虫的受控人类疟疾感染模型；并测试了新型血液期疟疾疫苗抗原（针对恶性疟原虫的PfRH5和针对间日疟原虫的PvDBP_RII）。PfRH5血液期疟疾临床疫苗开发项目现已覆盖东非和西非的多个合作伙伴。该团队在生物技术和制药领域拥有良好的合作记录，并参与了多个与学术及产业伙伴的合作项目，致力于开发改进的疫苗或基于抗体的疗法。

关于德国欧洲疫苗倡议（EVI）

欧洲疫苗倡议（EVI）是一家非营利性产品开发伙伴关系组织，支持开发安全、有效且负担得起的疫苗，以满足全球卫生需求。EVI与研究机构、产业界、资助者、政策与决策者以及其他关键利益相关者合作，以加速疫苗创新。通过对前沿研究和战略伙伴关系的承诺，EVI推进了多样化的疫苗组合，并促进了针对关键公共卫生挑战的研发。

本文经欧洲疫苗倡议（EVI）授权转载，仅供教育和交流使用。原文链接：https://www.euvaccine.eu/post/assessing-multi-stage-malaria-vaccines-new-clinical-trials-begin-in-burkina-faso。所有版权归原作者所有。